[시사의창=소순일기자] 의료기기로 인한 이상사례가 최근 10년 새 급증하며 지난해 가장 많이 보고된 것으로 나타났다.

박희승 국회의원(더불어민주당·남원장수임실순창·보건복지위)

그러나 인과관계 조사는 거의 이루어지지 않았고, 피해보상 실적도 단 한 건도 없는 것으로 드러났다.

박희승 국회의원(더불어민주당·남원장수임실순창·보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2016년부터 올해 6월까지 국내 의료기기 이상사례 보고 건수는 총 1만3,758건에 달했다. 2016년 739건이었던 보고 건수는 지난해 2,116건으로 2.9배 급증했으며, 올해 상반기에도 이미 1,136건이 보고돼 증가세가 지속되고 있다.

세부 내용을 보면 ‘경미한 결과 등 기타’가 1만423건(75.8%)으로 가장 많았으나, 입원 또는 입원기간 연장이 필요한 중대한 사례도 3,306건(24%)에 달했다. 회복 불가능한 불구나 기능저하가 15건(0.1%), 사망이나 생명 위협 사례가 14건(0.1%)으로 나타나 의료기기 안전성 관리의 허점을 보여준다. 해당 기간 실제 사망자는 4명으로 확인됐다.

또한 2020년부터 올해까지 의료기기 리콜은 총 1,361건(자진리콜 1,118건, 리콜명령 243건)에 달했다. 리콜명령 사유는 품질 부적합(22.2%), GMP 위반(20.6%), 변경 미허가(17.3%), 무허가(11.1%), 이물 혼입(10.7%) 등이었다.

문제는 인과관계 조사가 거의 이루어지지 않았다는 점이다. 2018년 이후 현재까지 조사가 진행된 건수는 34건에 불과했으며, 이 중 의료용 보조순환장치, 개인용 인공호흡기 등 7건만이 인과관계가 인정됐다.

피해보상 제도 역시 유명무실하다. 2022년 7월부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 사망이나 중대한 부작용 발생 시 피해배상을 위해 책임보험 또는 공제에 의무 가입하도록 했지만, 올해 9월 기준 보상 사례는 한 건도 없는 것으로 확인됐다.

박희승 의원은 “고령화와 기술 발달로 의료기기 시장이 급성장하는 만큼, 인과관계 조사를 적극적으로 시행해야 한다”며 “도입 3년이 지난 책임보험과 공제제도의 실효성을 강화하고, 장기적으로 피해구제제도 도입을 검토할 필요가 있다”고 강조했다.

시사의창 소순일 기자 antlaandjs@gmail.com

0 0